Kopfbereich

Етапи на развитие


Преди едно лекарство да бъде одобрено за употреба, то трябва да бъде проверено в клинични изпитвания за неговата безопасност, поносимост и ефикасност. Тези клинични изпитвания се провеждат при строги, международно приети правила и изисквания и изпълняват определени процедури. Компетентните здравни власти и комисии по етика трябва да дадат своето одобрение преди да започне едно клинично изпитване.

Преди лекарството да бъде изпитвано върху пациенти, се извършват предклинични лабораторни изследвания, за да се проучат характеристиките на лекарствата. Тези изследвания дават информация за ефикасността, поносимостта и дозировката на новото лекарство. Само тези лекарства, които се считат за безопасни и обещаващи, преминават през допълнителни клинични изпитвания върху пациенти.

Клинични проучвания

Фаза I

По време на проучването във Фаза І, лекарствата се изпитват за  безопасност и поносимост. Анализира се как веществата се абсобират в организма на пациента и се определя безопасната доза. Изпитването обикновено се прави върху група здрави индивиди или върху група от пациенти с болестта, за чието лечение е предназначено лекарството.

Фаза II

Целта на тази фаза е да се докаже ефикасността на лекарството и да се потвърди концепцията за терапия. Въз основа на резултатите от фаза I, дозата продължава да се оптимизира и се използва във фаза III. Освен това, изпитването се провежда върху по-ограничена, селектирана група пациенти.

Фаза III

В тази фаза, изпитването се извършва в широкомащабни проучвания на няколко нива и се събират тези важни данни, които ще определят дали лекарството може да бъде одобрено за употреба от болни. Също така, въвеждат се такива условия на проучването, които са подобни на бъдещото лечение. Изпитването сега се прави върху по-големи групи пациенти, които са поставени в рандомизирани условия. Една група получава новото лекарство, друга група получава стандартно лечение, а трета само плацебо. Този метод на изпитване позволява ясно сравнение на ефикасността на новото лекарство.

Фаза IV

Тази фаза се състои от допълнителни клинични тестове, които се извършват с вече одобрения за употреба медикамент. Тъй като проучването сега е базирано върху популация от пациенти, вместо върху група, могат да бъдат установени и регистрирани редки нежелани реакции, например в резултат от комбинация с други лекарства.